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近日，南京博视医疗科技有限公司（简称：“博视医疗”）旗下视力保健产品业务品牌路得瞳宣布，其自主研发的月抛彩色隐形眼镜正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册认证，注册证编号为国械注准20253161016。这是路得瞳首款获国家药品监督管理局认证的自主研发软镜。
据介绍，路得瞳是博视医疗旗下全自主5S软性接触镜制造商，即自研材料、自创设计、自制模具、自造设备、自主生产。旗下多种水凝胶和硅水凝胶材料，融合高透氧性、高柔软性、高水润性和高保湿性，打破国外对硅水凝胶镜片材料及量产工艺技术的垄断。
# 注册证详情
注册证编号：国械注准20253161016
注册人名称：南京博视医疗科技有限公司
产品名称：软性亲水接触镜
管理类别：第三类
型号：H43CL Color
结构及组成/主要组成成分：
该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、NVP等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯杯包装。含水量标称值：43%。推荐更换周期为1个月。产品经湿热灭菌，货架有效期5年。
适用范围/预期用途：
本产品为日戴型镜片，用于无禁忌证患者矫正近视。
# 产品特点
基本参数：含水量 43%、基弧 8.7mm、直径 14.2mm、透氧量 DK/t 25*
*透氧量的单位为x10-9(cm/s)(mlO2/(mLxmmHg)
产品特点：
超薄舒适边缘设计：边缘光滑，佩戴更舒适，减少眼部异物感。
纳米级仿生角膜曲弧镜面：镜片能够无感贴合眼球，不易滑动，提供稳定的视觉效果。
E.M.P.I.R.E.超薄多层色素内嵌工艺：采用“三明治”结构，色素层不直接接触眼球，降低刺激和风险。
图纹1:1精确复原：采用激光雕刻技术，花纹精度最高可达25µm，确保美观与舒适。
紫外线防护：具备UV吸收2类功能，有效抵御紫外线对眼睛的伤害。
# 国产彩片注册现状与企业布局
彩色隐形眼镜（彩片）在中国属于第三类医疗器械，需经国家药品监督管理局注册批准后方可上市。近年来，随着监管体系趋严与市场需求增长并行，国产彩片企业开始加速产品布局，并逐步切入由进口品牌主导的中高端市场。
注册体系方面，国家药品监督管理局对彩片（第三类医疗器械）的审评重点包括材料安全性、色素封装工艺、临床验证及长期佩戴风险。色素内嵌结构是关键技术要求，需确保色素不与角膜接触，防止释放风险，同时要求高透氧率（Dk/t≥100）和低色素释放率。 2020年以来，彩片注册审批周期通常为6-12个月，创新产品可通过“创新医疗器械特别审查程序”缩短至3-6个月。注册企业主要集中于江苏（丹阳）、广东（广州、深圳）等沿海地区。市场结构方面，中国彩片市场以进口品牌（如强生、博士伦）为主，占注册证和市场份额约70%。国产企业以中低价位日抛和月抛彩片为突破口，注重性价比和本地化设计（如动漫图案）。 海昌、欧普康视等头部企业拥有多款NMPA注册证，具备自主研发和量产能力，通过电商和社交媒体快速拓展市场。新兴品牌如可啦啦（瞳学集团）、微瞳科技聚焦细分需求（如Cosplay、抗蓝光彩片），以精准营销赢得年轻消费者。
监管趋势方面，2022-2023年，国家药品监督管理局通过《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年）及专项整治行动，加强了对彩色隐形眼镜（彩片）色素成分、使用周期（日抛、月抛、年抛）和外包装标识的监管，要求明确色素安全性和中文标签。
跨境销售及线上平台需具备NMPA注册证，纳入合规监管。广东、上海等地试点的“医疗器械注册人制度”降低了中小企业注册门槛，促进本土彩片创新。
整体来看，国产彩片在监管框架下正向材料升级、周期多样化与细分应用拓展方向发展，市场格局仍处于早期演变阶段。技术路径清晰、渠道适配能力强的企业将在下一阶段竞争中形成领先位置。
# 关于路得瞳
路得瞳是博视医疗旗下的视力保健品牌，专注于研发和生产高品质的隐形眼镜及相关产品，采用国际领先的新材料、新设计和新技术，打造涵盖屈光矫正、近视防控、老视多焦点、抗疲劳和眼科药物缓释等全生命周期的产品体系。
南京博视医疗科技有限公司创立于2017年，是一家专注于原始创新并覆盖全年龄段的眼科创新平台型公司。公司下设眼科设备和接触镜两大业务板块，重点聚焦眼底疾病诊疗、青少年近视防控、功能性隐形眼镜、数字医疗和远程手术、定制化科研仪器等领域，提供全球领先的解决方案。
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